Ny fandriana ara-pitsaboana dia azo antsoina koa hoe fandriana ara-pahasalamana, fandriana ara-pitsaboana, fandriana fitaizana zaza, sns. Fandrian'ny marary izy ireo rehefa miditra hopitaly. Izy ireo dia ampiasaina indrindra amin'ny hopitaly lehibe, tobim-pahasalamana ao an-tanàna, tobim-pahasalamana ho an'ny fiaraha-monina, sns.
Ny US FDA dia mitaky fa rehefa miditra amin'ny tsenan'i Etazonia ny sakafo sy ny vokatra ara-pitsaboana dia tsy maintsy misoratra anarana ao amin'ny tranokala ofisialin'ny US FDA izy ireo vao afaka miditra amin'ny tsenan'i Etazonia.
Ny fandriana hopitaly dia sokajiana ho fitaovana ara-pitsaboana Class I ao amin'ny FDA. Ny US Food and Drug Administration dia mamaritra ny fitaovana Kilasy I ho "tsy natao hampiasaina hanohanana ny fiainana na hanohanana ny fiainana, na ho zava-dehibe amin'ny fisorohana ny fahasimbana amin'ny fahasalaman'ny olombelona, ary mety tsy haneho ny mety ho" fitaovana izay miteraka aretina tsy ara-drariny na ratra.” Ireo fitaovana ireo no sokajy mahazatra indrindra amin'ny fitaovana fehezin'ny FDA, mitentina 47% amin'ireo fitaovana ankatoavina eny an-tsena. Ny fitaovana kilasy I dia manana fifandraisana kely amin'ny marary ary misy fiantraikany kely amin'ny fahasalaman'ny marary amin'ny ankapobeny. Amin'ny ankapobeny, ny fitaovana kilasy I dia tsy mifandray amin'ny taova anatiny, ny rafi-pitatitra foibe, na ny rafitry ny fo. Ireo fitaovana ireo dia iharan'ny fepetra takian'ny lalàna kely indrindra.
Ny fanamarinana FDA momba ny fitaovana ara-pitsaboana dia ahitana: fisoratana anarana amin'ny mpanamboatra miaraka amin'ny FDA, fisoratana anarana amin'ny vokatra FDA, fisoratana anarana amin'ny lisitry ny vokatra (fisoratana anarana amin'ny endrika 510), lisitry ny vokatra (famerenana PMA), fametahana marika sy fanovana ara-teknika, fandoavana ny douane, fisoratana anarana, ary tatitra momba ny fitsaboana sy ny tsena mialoha ny tsena. fitaovana ara-pahasalamana, ireto fitaovana manaraka ireto dia tsy maintsy atolotra:
(1) Dimy amin'ny vokatra vita feno fonosana
(2) Diagrama firafitry ny fitaovana sy famaritana lahatsoratra
(3) Fahombiazana sy fitsipiky ny fiasan'ny fitaovana
(4) Fampisehoana fiarovana na fitaovana fitsapana ny fitaovana
(5) Fampidirana ny fizotran'ny famokarana
(6) Famintinana ny fitsapana klinika
(7) Torolàlana momba ny vokatra. Raha manana fananana radioaktifa ilay fitaovana na mamoaka akora radioaktifa, dia tsy maintsy faritana amin'ny antsipiriany izany.
Project Cycle
Ny fotoana manomboka amin'ny fanombanana ny FDA ka hatramin'ny fankatoavana farany dia matetika lava kokoa ary fehezin'ny FDA; matetika ny tsingerin'ny dingana ara-dalàna dia eo amin'ny 12 volana
Ny dingana fangatahana 510K ho an'ny fandriana hopitaly dia toy izao manaraka izao:
1. FDA 510(K) fepetra takiana amin'ny taratasy ara-teknika
2. Fanadihadiana mahazatra azo ampiharina amin'ny fisoratana anarana US FDA 510k
3. Fanamafisana ny fisian'ny antontan-taratasy efa misy
4. Fanangonana sy fampitahana ireo vokatra voasoratra eny an-tsena
5. Omano ny fampahalalana momba ny vokatra mifanaraka amin'ny fepetra takian'ny US FDA 510k
6. Manomana antontan-taratasy fisoratana anarana 510k araka ny fenitra
7. Manaova fanavaozana mifototra amin'ny valin'ny famerenana ny antontan-taratasy fisoratana anarana
8. Fenoy ny fisoratana anarana momba ny orinasa sy ny lisitry ny vokatra
taishaninc dia manana fanamarinana fanondranana manerantany
Manana sampana 5 izy io
Mandrakotra ny indostrian'ny fitaovam-panorenana, simika ary fitaovana fitsaboana
Orinasa manana mari-pankasitrahana fanondranana maneran-tany izahay, miaraka amin'ny sandan'ny vokatra isan-taona $5,000,000 ary manondrana any amin'ny firenena 160 mahery eran'izao tontolo izao. Izahay no orinasa lehibe indrindra tafiditra ao anatin'ny valan-javaboary indostrialy ao an-toerana. Raha ilaina dia mifandraisa aminay ara-potoana ary alefaso ny fampahalalana momba ny vokatra amin'ny antsipiriany.
Fotoana fandefasana: Nov-21-2023